注册证号: | 国食药监械(进)字2010第3460932号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司: | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
规格型号: | 详见规格型号附页 | ||
适用范围: | 该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎锥体的棘突之间。适用于治疗因单个椎体不稳定造成的个别椎骨间功能异常(如复发性椎间盘突出及腰痛),也用于单个MODIC1型退行性病变。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460932号 |
注册人名称 | 捷迈脊柱公司 |
注册人住所 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
生产地址 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 棘突间非融合动态稳定系统(商品名:Wallis非融合植入物) |
型号、规格 | 详见规格型号附页 |
结构及组成 | 该产品由植入物组合、夹子和曲环组成,其中植入物组合中包含一个带两条人造韧带的棘间垫、两个夹子(连接到棘间垫两边可以收紧人造韧带)和两个曲环。棘间垫和夹子由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,人造韧带由聚酯(PET)材料制成,夹子中的显影标记物由纯钽制成,曲环由纯钛制成。灭菌包装。 |
适用范围 | 该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎锥体的棘突之间。适用于治疗因单个椎体不稳定造成的个别椎骨间功能异常(如复发性椎间盘突出及腰痛),也用于单个MODIC1型退行性病变。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2010-04-13 |
有效期至 | 2014-04-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 0445-2010《棘突间非融合动态稳定系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |