| 注册证号： | 国食药监械(进)字2007第3461159号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 | 代理公司： | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 详见规格型号附页(共2页) | ||
| 适用范围： | 与骨水泥配合适用，适用于 严重关节退化、风湿痛、关节盂与肱骨的创伤、长期肱骨骨折不愈合、不能复位3-及4-部位的近段肱骨骨折、肱骨头缺血坏死、或其他复杂的肩关节固定术及骨切除肩关节成形术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3461159号 |
| 注册人名称 | 捷迈公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工肩关节系统(商品名：Bigliani/Flatow) |
| 型号、规格 | 详见规格型号附页(共2页) |
| 结构及组成 | 该系统由三个部件肱骨柄(标准型和翻修型)、肱骨头(标准型和偏心型)、肩盂杯及其一次性辅助加压海绵塞组成。其中肱骨柄和肱骨头由ISO5832-4铸造钴铬钼合金制成；肩盂杯由ISO5834-2超高分子量聚乙烯制成，在肩盂杯身有一ISO5832-1不锈钢金属丝镶嵌。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与骨水泥配合适用，适用于 严重关节退化、风湿痛、关节盂与肱骨的创伤、长期肱骨骨折不愈合、不能复位3-及4-部位的近段肱骨骨折、肱骨头缺血坏死、或其他复杂的肩关节固定术及骨切除肩关节成形术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 规格型号由“4300-85-00、4300-86-00、4300-87-00、4301-35-01、4301-35-00”变更为“4300-85、4300-86、4300-87、4301-35-01、4301-35”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3461159号”变更为“国食药监械(进)字2007第3461159号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-06-06 |
| 有效期至 | 2011-06-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2388-2003 《人工肩关节系统》 |
| 变更日期 | 2008-01-14 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |