| 注册证号： | 国械注准20163401030 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 威海威高生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 诊断试纸条为铝箔袋单人份包装,20人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本试剂条用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401030 |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市世昌大道312号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；威海市世昌大道312号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试纸条(胶体金法) |
| 型号、规格 | 诊断试纸条为铝箔袋单人份包装,20人份/盒。 |
| 结构及组成 | 由抗乙型肝炎病毒前S1单克隆抗体和抗乙型肝炎病毒表面抗原多克隆抗体分别作为包被抗体和胶体金结合抗体的诊断试纸条。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂条用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-26 |
| 有效期至 | 2021-05-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 |
| 主要组成成分 | 由抗乙型肝炎病毒前S1单克隆抗体和抗乙型肝炎病毒表面抗原多克隆抗体分别作为包被抗体和胶体金结合抗体的诊断试纸条。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂条用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |