| 产品名称 |
全面罩 |
| 型号、规格 |
1052555 PerforMax全面罩 EE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052556 PerforMax全面罩EE，可重复使用，大号，含四个一次性头套 1052553PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052554 PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，大号，含四个一次性头套构及组成。 |
| 结构及组成 |
产品组成：面罩（面罩面板；材质：聚碳酸酯）、面罩胶垫（即：衬垫；材质：硅胶）、底部头箍固定夹（材质：乙缩醛）、顶部头箍带孔（材质：聚碳酸酯）、底部头箍固定夹柱（材质：聚碳酸酯）、面板接头（材质：聚碳酸酯）、头带（包含：头冠箍带和顶部头箍带，材质：尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫）、EE弯管（包含：1呼气通风口(呼气口)和防窒息阀，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶；3挡板，材质：硅胶）、旋转接头（配合EE弯管使用，将弯管连接到软管，材质：聚碳酸酯）、SE弯管（包含：1蓝色标准弯管SE，材质：聚碳酸酯 |
| 适用范围 |
此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，主要用作患者接受持续气道正压通气CPAP或双水平治疗的接口。该面罩适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(＞30㎏)。带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管已内置呼气口,因此无需另外配置呼气装置。此面罩配合标准(SE)弯管使用时，旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当 |
| 其他内容 |
/ |
| 备注 |
原注册证编号：国械注进20142566135 |
| 批准日期 |
2019-06-10 |
| 有效期至 |
2024-06-09 |
| 附件 |
产品技术要求 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家药品监督管理局 |
| 变更情况 |
暂缺 |
