| 注册证号： | 国械注进20183231606 | 分类目录： | 18-02-01 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | M2704A、M2705A | ||
| 适用范围： | 该产品应由训练有素的医护专业人员使用。适合在产前检查室、临产室和分娩室以及产后住院恢复期间使用，不能在ICU或手术室内使用，用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2704A型产品可用于监护胎心率FHR（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。M2705A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183231606 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
| 注册人住所 | Hewlett-Packard Str.2,71034 Boeblingen |
| 生产地址 | Hewlett-Packard Str.2,71034 Boeblingen |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 胎儿监护仪 |
| 型号、规格 | M2704A、M2705A |
| 结构及组成 | 本产品由主机(含记录仪)、电源线、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声多普勒传感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、SpO2传感器(M1196A)、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感 |
| 适用范围 | 该产品应由训练有素的医护专业人员使用。适合在产前检查室、临产室和分娩室以及产后住院恢复期间使用，不能在ICU或手术室内使用，用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2704A型产品可用于监护胎心率FHR（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。M2705A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3230767号 |
| 批准日期 | 2018-02-01 |
| 有效期至 | 2023-01-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH ；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由主机(含记录仪)、电源线、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声多普勒传感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、SpO2传感器(M1196A)、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感 |
| 预期用途 | 该产品应由训练有素的医护专业人员使用。适合在产前检查室、临产室和分娩室以及产后住院恢复期间使用，不能在ICU或手术室内使用，用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2704A型产品可用于监护胎心率FHR（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度。M2705A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |