| 注册证号： | 国械注进20182211612 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | Alice 6 LDxN、Alice 6 LDxS、Alice 6 LDE | ||
| 适用范围： | 该产品用于为临床人员/医生记录生理信息，在医院、护理机构、睡眠中心、诊所中，用于记录成人或婴儿患者的各种睡眠或其他生理障碍（包括失眠、睡眠呼吸障碍、原发性嗜睡、睡眠节律障碍、异态睡眠、睡眠运动障碍、独立症候群）。 该产品不提供报警，不可用作自动呼吸暂停监护仪。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182211612 |
| 注册人名称 | Respironics Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 多导睡眠记录仪 |
| 型号、规格 | Alice 6 LDxN、Alice 6 LDxS、Alice 6 LDE |
| 结构及组成 | 该产品由基站、头盒、热敏电阻式气流传感器、压力式气流传感器、鼾声传感器、体位传感器、体动传感器、血氧传感器、胸部呼吸努力度传感器、腹部呼吸努力度传感器和电源适配器组成，详见附页。 |
| 适用范围 | 该产品用于为临床人员/医生记录生理信息，在医院、护理机构、睡眠中心、诊所中，用于记录成人或婴儿患者的各种睡眠或其他生理障碍（包括失眠、睡眠呼吸障碍、原发性嗜睡、睡眠节律障碍、异态睡眠、睡眠运动障碍、独立症候群）。 该产品不提供报警，不可用作自动呼吸暂停监护仪。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-01-31 |
| 有效期至 | 2023-01-30 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由基站、头盒、热敏电阻式气流传感器、压力式气流传感器、鼾声传感器、体位传感器、体动传感器、血氧传感器、胸部呼吸努力度传感器、腹部呼吸努力度传感器和电源适配器组成，详见附页。 |
| 预期用途 | 该产品用于为临床人员/医生记录生理信息，在医院、护理机构、睡眠中心、诊所中，用于记录成人或婴儿患者的各种睡眠或其他生理障碍（包括失眠、睡眠呼吸障碍、原发性嗜睡、睡眠节律障碍、异态睡眠、睡眠运动障碍、独立症候群）。 该产品不提供报警，不可用作自动呼吸暂停监护仪。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |