| 注册证号： | 国械注进20173547115 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | BiPAP AVAPS， BiPAP S/T | ||
| 适用范围： | 本设备提供无创通气支持，治疗体重超过30Kg的成人患者、7岁或7岁以上体重超过18Kg的小儿患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和呼吸功能不全。本设备可在医院或家庭使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173547115 |
| 注册人名称 | Respironics Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 312 Alvin Drive,New Kensington PA 15068 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | BiPAP AVAPS， BiPAP S/T |
| 结构及组成 | 呼吸机由主机、湿化器（System One 加热湿化器）、柔性软管(15mm 柔性软管型号：6FT System One Performance tubing-15; 22mm柔性软管型号：Performance Tubing 6’,White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围 | 本设备提供无创通气支持，治疗体重超过30Kg的成人患者、7岁或7岁以上体重超过18Kg的小儿患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和呼吸功能不全。本设备可在医院或家庭使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-29 |
| 有效期至 | 2022-11-28 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Respironics, Inc；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:伟康股份有限公司Respironics, Inc;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 |
| 主要组成成分 | 呼吸机由主机、湿化器（System One 加热湿化器）、柔性软管(15mm 柔性软管型号：6FT System One Performance tubing-15; 22mm柔性软管型号：Performance Tubing 6’,White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线组成。 |
| 预期用途 | 本设备提供无创通气支持，治疗体重超过30Kg的成人患者、7岁或7岁以上体重超过18Kg的小儿患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和呼吸功能不全。本设备可在医院或家庭使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |