| 注册证号： | 国械注进20172542379 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | DreamStation BiPAP Pro (CNX600S17)、 DreamStation Auto BiPAP (CNX700S17) | ||
| 适用范围： | 呼吸机可提供气道正压通气疗法，适用于治疗体重在30kg(66磅)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。呼吸机可适用于家庭或医疗机构环境。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172542379 |
| 注册人名称 | Respironics Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, MURRYSVILLE, PA USA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, MURRYSVILLE, PA USA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | DreamStation BiPAP Pro (CNX600S17)、 DreamStation Auto BiPAP (CNX700S17) |
| 结构及组成 | 呼吸机由主机、记忆存储卡、可重复使用花粉过滤膜、湿化器、电源适配器、电源线、一次性使用超细过滤膜（选配）、连接模块（选配）组成。 |
| 适用范围 | 呼吸机可提供气道正压通气疗法，适用于治疗体重在30kg(66磅)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。呼吸机可适用于家庭或医疗机构环境。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-10-16 |
| 有效期至 | 2022-10-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 主要组成成分 | 呼吸机由主机、记忆存储卡、可重复使用花粉过滤膜、湿化器、电源适配器、电源线、一次性使用超细过滤膜（选配）、连接模块（选配）组成。 |
| 预期用途 | 呼吸机可提供气道正压通气疗法，适用于治疗体重在30kg(66磅)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。呼吸机可适用于家庭或医疗机构环境。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |