| 注册证号： | 国械注进20172216344 | 分类目录： | 07-03-01 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | PageWriter TC70 | ||
| 适用范围： | 该产品所含有的算法能够提供测量值、数据显示、图形显示和解释说明，以供用户审阅。利用该算法，该产品能够分析成人和儿科患者的多通道心电图信号。具有测量值和解释语句的心电图仅仅为临床医生提供一个建议。使用该产品时需要结合临床医生对病人的认知、身体检测的结果、心电图追踪和其他临床检测结果。一个合格的临床医生应能解读和确认（或改变）该产品形成的心电图解释。为评估成人或儿科患者的心电图，临床医生应决定：在可能的诊断、潜在的治疗、治疗的有效性或排除病因方面，是否接受将该产品的诊断输出作为部分的临床结论。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172216344 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099 United States |
| 生产地址 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, United States |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 心电图机 |
| 型号、规格 | PageWriter TC70 |
| 结构及组成 | 该产品由主机、患者接口模块（12导联或16导联）、患者数据电缆、导联线、导联附件、电极片、外部交流适配器和电池组成，详见附件。 |
| 适用范围 | 该产品所含有的算法能够提供测量值、数据显示、图形显示和解释说明，以供用户审阅。利用该算法，该产品能够分析成人和儿科患者的多通道心电图信号。具有测量值和解释语句的心电图仅仅为临床医生提供一个建议。使用该产品时需要结合临床医生对病人的认知、身体检测的结果、心电图追踪和其他临床检测结果。一个合格的临床医生应能解读和确认（或改变）该产品形成的心电图解释。为评估成人或儿科患者的心电图，临床医生应决定：在可能的诊断、潜在的治疗、治疗的有效性或排除病因方面，是否接受将该产品的诊断输出作为部分的临床结论。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Philips Medical Systems； 代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1 幢 ”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机、患者接口模块（12导联或16导联）、患者数据电缆、导联线、导联附件、电极片、外部交流适配器和电池组成，详见附件。 |
| 预期用途 | 该产品所含有的算法能够提供测量值、数据显示、图形显示和解释说明，以供用户审阅。利用该算法，该产品能够分析成人和儿科患者的多通道心电图信号。具有测量值和解释语句的心电图仅仅为临床医生提供一个建议。使用该产品时需要结合临床医生对病人的认知、身体检测的结果、心电图追踪和其他临床检测结果。一个合格的临床医生应能解读和确认（或改变）该产品形成的心电图解释。为评估成人或儿科患者的心电图，临床医生应决定：在可能的诊断、潜在的治疗、治疗的有效性或排除病因方面，是否接受将该产品的诊断输出作为部分的临床结论。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |