| 注册证号： | 国械注进20173301760 | 分类目录： | 06-17-02 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | Ingenuity TF | ||
| 适用范围： | 本系统是一个结合正电子发射断层扫描（PET）和X射线计算机断层扫描（CT）系统的固定式设备的诊断成像系统。CT子系统通过对身体X射线透射数据的计算机重建产生横断图像。PET子系统根据PET放射性药剂在病人身体分布情况产生图像（特定的放射性药剂用于全身、大脑、心脏和其他器官成像）。衰减校正通过CTAC实现。此设备也提供列表模式、动态以及门控采集。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173301760 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人住所 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 生产地址 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
| 型号、规格 | Ingenuity TF |
| 结构及组成 | 系统由PET机架、CT机架、患者床、机架分离系统、电气柜、控制台、图像采集及处理系统，条形码读取器（选件）、肺（呼吸）门控系统（选件）、平板（选件）组成。其中PET平台为Astonish TF（44环LYSO探测器），CT部分平台为Ingenuity CT（64层或128层）。 |
| 适用范围 | 本系统是一个结合正电子发射断层扫描（PET）和X射线计算机断层扫描（CT）系统的固定式设备的诊断成像系统。CT子系统通过对身体X射线透射数据的计算机重建产生横断图像。PET子系统根据PET放射性药剂在病人身体分布情况产生图像（特定的放射性药剂用于全身、大脑、心脏和其他器官成像）。衰减校正通过CTAC实现。此设备也提供列表模式、动态以及门控采集。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所：上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢 ”。 |
| 主要组成成分 | 系统由PET机架、CT机架、患者床、机架分离系统、电气柜、控制台、图像采集及处理系统，条形码读取器（选件）、肺（呼吸）门控系统（选件）、平板（选件）组成。其中PET平台为Astonish TF（44环LYSO探测器），CT部分平台为Ingenuity CT（64层或128层）。 |
| 预期用途 | 本系统是一个结合正电子发射断层扫描（PET）和X射线计算机断层扫描（CT）系统的固定式设备的诊断成像系统。CT子系统通过对身体X射线透射数据的计算机重建产生横断图像。PET子系统根据PET放射性药剂在病人身体分布情况产生图像（特定的放射性药剂用于全身、大脑、心脏和其他器官成像）。衰减校正通过CTAC实现。此设备也提供列表模式、动态以及门控采集。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |