| 注册证号： | 国械注进20172541229 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | Amara P, Amara S, Amara M, Amara L | ||
| 适用范围： | 该全脸面罩用于为患者进行CPAP或双水平治疗提供应用接口。此面罩供单个患者在家中使用或多位患者在医院/医疗机构环境中使用。面罩供处方指定进行CPAP或双水平治疗的患者（体重超过30公斤）使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172541229 |
| 注册人名称 | Respironics Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 全脸面罩 |
| 型号、规格 | Amara P, Amara S, Amara M, Amara L |
| 结构及组成 | 本全脸面罩由束带（尼龙、合成弹力纤维、聚氨酯泡沫）、集成软垫/面板（硅胶/聚碳酸酯）、输送阀空气输入口（聚碳酸酯）、活瓣（硅胶）、按钮调整器（聚碳酸酯）、带密封垫的前额支持（聚碳酸酯）、带弯管的框架（聚碳酸酯）、呼气口（聚碳酸酯）、头具扣钩（聚碳酸酯）、快速分离器万向轴（聚碳酸酯）和导管快速分离器（聚碳酸酯）组成。非灭菌供应，可重复使用。 |
| 适用范围 | 该全脸面罩用于为患者进行CPAP或双水平治疗提供应用接口。此面罩供单个患者在家中使用或多位患者在医院/医疗机构环境中使用。面罩供处方指定进行CPAP或双水平治疗的患者（体重超过30公斤）使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-20 |
| 有效期至 | 2022-04-19 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Respironics, Inc.；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:伟康股份有限公司；Respironics, Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 |
| 主要组成成分 | 本全脸面罩由束带（尼龙、合成弹力纤维、聚氨酯泡沫）、集成软垫/面板（硅胶/聚碳酸酯）、输送阀空气输入口（聚碳酸酯）、活瓣（硅胶）、按钮调整器（聚碳酸酯）、带密封垫的前额支持（聚碳酸酯）、带弯管的框架（聚碳酸酯）、呼气口（聚碳酸酯）、头具扣钩（聚碳酸酯）、快速分离器万向轴（聚碳酸酯）和导管快速分离器（聚碳酸酯）组成。非灭菌供应，可重复使用。 |
| 预期用途 | 该全脸面罩用于为患者进行CPAP或双水平治疗提供应用接口。此面罩供单个患者在家中使用或多位患者在医院/医疗机构环境中使用。面罩供处方指定进行CPAP或双水平治疗的患者（体重超过30公斤）使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |