| 注册证号： | 国械注进20172210872 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | Alice PDx | ||
| 适用范围： | 该设备是一种生理数据记录设备，用于从多个通道采集和记录生理学信号，供在多导睡眠图和睡眠障碍研究的临床软件使用。在医师的指导下使用。可用于在有监督（医院）或无监督（家庭）环境下的成人。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172210872 |
| 注册人名称 | Respironics Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 便携式睡眠记录仪 |
| 型号、规格 | Alice PDx |
| 结构及组成 | 该产品由主机、ECG连接线及电极、EXG连接线及电极、热敏气流传感器、压力气流传感器、血氧传感器、胸部/腹部呼吸努力度传感带、体位传感器、SD数据存储卡组成。 |
| 适用范围 | 该设备是一种生理数据记录设备，用于从多个通道采集和记录生理学信号，供在多导睡眠图和睡眠障碍研究的临床软件使用。在医师的指导下使用。可用于在有监督（医院）或无监督（家庭）环境下的成人。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机、ECG连接线及电极、EXG连接线及电极、热敏气流传感器、压力气流传感器、血氧传感器、胸部/腹部呼吸努力度传感带、体位传感器、SD数据存储卡组成。 |
| 预期用途 | 该设备是一种生理数据记录设备，用于从多个通道采集和记录生理学信号，供在多导睡眠图和睡眠障碍研究的临床软件使用。在医师的指导下使用。可用于在有监督（医院）或无监督（家庭）环境下的成人。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |