| 注册证号： | 国械注进20163545170 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | BiPAP A30 | ||
| 适用范围： | BiPAP A30 呼吸机用于提供无创通气支持，以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）和呼吸功能不全的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。它适合在家庭和门诊环境中使用，比如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163545170 |
| 注册人名称 | Respironics Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | BiPAP A30 |
| 结构及组成 | 呼吸机由主机、湿化器（BiPAP A SRS）、管路（Performance Tubing 6', White）、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线、血氧模块（High performance/Low power Oximetry module）组成。 |
| 适用范围 | BiPAP A30 呼吸机用于提供无创通气支持，以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）和呼吸功能不全的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。它适合在家庭和门诊环境中使用，比如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 |
| 主要组成成分 | 呼吸机由主机、湿化器（BiPAP A SRS）、管路（Performance Tubing 6', White）、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线、血氧模块（High performance/Low power Oximetry module）组成。 |
| 预期用途 | BiPAP A30 呼吸机用于提供无创通气支持，以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）和呼吸功能不全的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。它适合在家庭和门诊环境中使用，比如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |