| 注册证号： | 国械注进20163545139 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | V60 | ||
| 适用范围： | 带成比例压力通气和Auto-Trak+软件选项的V60呼吸机是一种辅助呼吸机，用于加强患者呼吸，预期用于需要机械通气的自主呼吸患者：医院或其他机构中医师指导下的呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该呼吸机预定支持体重大于20千克的儿科患者及成年患者，也适用于与无创应用选择标准相同的气管插管患者。应由合格的医疗专业人员如医师、护士和呼吸治疗师使用，且只能与各种Respironics推荐的患者回路、界面（面罩）、加湿器组件和其他附件一起使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163545139 |
| 注册人名称 | 伟康加州公司 |
| 注册人住所 | 2271 Cosmos Court, Carlsbad, California, 92011 USA |
| 生产地址 | 2271 Cosmos Court, Carlsbad, California, 92011 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | V60 |
| 结构及组成 | 产品由主机、落地台车、电池、电源线、呼吸管路、过滤器组成。工作模式：CPAP、S/T、PCV、AVAPS（可选）、PPV（可选）。 |
| 适用范围 | 带成比例压力通气和Auto-Trak+软件选项的V60呼吸机是一种辅助呼吸机，用于加强患者呼吸，预期用于需要机械通气的自主呼吸患者：医院或其他机构中医师指导下的呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该呼吸机预定支持体重大于20千克的儿科患者及成年患者，也适用于与无创应用选择标准相同的气管插管患者。应由合格的医疗专业人员如医师、护士和呼吸治疗师使用，且只能与各种Respironics推荐的患者回路、界面（面罩）、加湿器组件和其他附件一起使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Respironics California, Inc.；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:Respironics California, Inc. 伟康加利福尼亚股份有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 主要组成成分 | 产品由主机、落地台车、电池、电源线、呼吸管路、过滤器组成。工作模式：CPAP、S/T、PCV、AVAPS（可选）、PPV（可选）。 |
| 预期用途 | 带成比例压力通气和Auto-Trak+软件选项的V60呼吸机是一种辅助呼吸机，用于加强患者呼吸，预期用于需要机械通气的自主呼吸患者：医院或其他机构中医师指导下的呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该呼吸机预定支持体重大于20千克的儿科患者及成年患者，也适用于与无创应用选择标准相同的气管插管患者。应由合格的医疗专业人员如医师、护士和呼吸治疗师使用，且只能与各种Respironics推荐的患者回路、界面（面罩）、加湿器组件和其他附件一起使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |