| 注册证号： | 国械注进20162214225 | 分类目录： | 07-03-01 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | DigiTrak XT | ||
| 适用范围： | 该产品适用于医疗单位24小时（或48小时、或96小时、或7天）连续记录人体的心电信号。该产品不适用于体重低于10kg的婴儿。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162214225 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 USA |
| 生产地址 | 1285 Corporate Center Drive Suite 150 Eagan Minnesota 55121 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 型号、规格 | DigiTrak XT |
| 结构及组成 | 该产品由主机、心电导联、USB电缆、对接座组成，其中含有DigiTrak XT嵌入式软件组件。 |
| 适用范围 | 该产品适用于医疗单位24小时（或48小时、或96小时、或7天）连续记录人体的心电信号。该产品不适用于体重低于10kg的婴儿。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机、心电导联、USB电缆、对接座组成，其中含有DigiTrak XT嵌入式软件组件。 |
| 预期用途 | 该产品适用于医疗单位24小时（或48小时、或96小时、或7天）连续记录人体的心电信号。该产品不适用于体重低于10kg的婴儿。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |