| 注册证号： | 国械注进20163211924 | 分类目录： | 07-04-01 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | M3002A | ||
| 适用范围： | "在医院环境、将病人转入或转出医院环境的转运过程中，该产品对成人、小儿及新生儿进行心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、心率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、CO2监护。该产品由医护专业人员使用，同一时间仅供一名病人使用。ST段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163211924 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层) |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 型号、规格 | M3002A |
| 结构及组成 | 该产品由监护仪(M3002A)、外部电源配件(M8023A)、电池(M4607A)、外接电池盒(865297/M4605A)、扩展模块(M3012A、M3014A、M3015A、M3015B)及相关附件组成，详见附页。 |
| 适用范围 | "在医院环境、将病人转入或转出医院环境的转运过程中，该产品对成人、小儿及新生儿进行心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、心率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、CO2监护。该产品由医护专业人员使用，同一时间仅供一名病人使用。ST段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2016-05-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 附件 | 病人监护仪 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由监护仪(M3002A)、外部电源配件(M8023A)、电池(M4607A)、外接电池盒(865297/M4605A)、扩展模块(M3012A、M3014A、M3015A、M3015B)及相关附件组成，详见附页。 |
| 预期用途 | "在医院环境、将病人转入或转出医院环境的转运过程中，该产品对成人、小儿及新生儿进行心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、心率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、CO2监护。该产品由医护专业人员使用，同一时间仅供一名病人使用。ST段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |