| 产品名称 |
医用血管造影X射线系统 |
| 型号、规格 |
UNIQ FD10/10 |
| 结构及组成 |
产品由高压发生装置(型号:CerterayiX)、X射线管组件(型号:MRC 200 0508 ROT-GS 1003)、限束器、患者支撑装置(型号:Xper table或Xper tablestandard )、平板探测器(型号:Pixium 4800)、机架(正面落地臂架和侧面悬吊臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块,几何模块、成像模块、复审模块和电气控制系统(包括B-Cabinet,R-Cabinet和M-Cabinet)组成。 |
| 适用范围 |
该产品用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
依据食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知规定，该产品按原规定继续审评审批，根据原《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 |
2014-11-04 |
| 有效期至 |
2019-11-03 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2018-04-02 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 |
