| 注册证号： | 国械注进20142566109 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | 1052568 PerforMax 全面罩SE,可重复使用,小号,含四个一次性头套(1052568 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Small, Plus 4 disposable headgears); 1052569 PerforMax 全面罩SE,可重复使用,大号,含四个一次性头套(1052569 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Large, Plus 4 disposable headgears)。 | ||
| 适用范围： | "此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统,以防出现通气故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142566109 |
| 注册人名称 | Respironics Inc. |
| 注册人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 产品名称 | 全面罩 |
| 型号、规格 | 1052568 PerforMax 全面罩SE,可重复使用,小号,含四个一次性头套(1052568 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Small, Plus 4 disposable headgears); 1052569 PerforMax 全面罩SE,可重复使用,大号,含四个一次性头套(1052569 PerforMax Total Face Mask SE Reusable, Large, Plus 4 disposable headgears)。 |
| 结构及组成 | "产品组成:面罩 (面罩面板;材质:聚碳酸酯) 、面罩胶垫(材质:硅胶)、蓝色标准弯管SE(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)、头带(包含:头箍搭扣片;材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。该面罩可重复使用。" |
| 适用范围 | "此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统,以防出现通气故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。" |
| 其他内容 | 无特别说明。 |
| 备注 | 无特别说明。 |
| 批准日期 | 2014-12-29 |
| 有效期至 | 2018-12-28 |
| 附件 | 《全面罩》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称： Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 |
| 主要组成成分 | "产品组成:面罩 (面罩面板;材质:聚碳酸酯) 、面罩胶垫(材质:硅胶)、蓝色标准弯管SE(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)、头带(包含:头箍搭扣片;材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。该面罩可重复使用。" |
| 预期用途 | "此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统,以防出现通气故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |