注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3212586号 | 分类目录: | 07-04-01 |
注册公司: | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司: | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
规格型号: | M8001A、M8002A | ||
适用范围: | 该产品用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电、脉搏血氧饱和度、有创血压、无创血压、温度、二氧化碳、心排量进行监护、记录和生成报警。该产品同一时间仅供一名病人使用。ST段监护仅为成人设计,因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证,不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。ProtocolWatch临床决策支持工具中的SSC败血症规程仅限成人病人使用。IBP监护中,脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值,必须由临床医生判断 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3212586号 |
注册人名称 | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
注册人住所 | Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany |
生产地址 | Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany |
代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 病人监护仪 |
型号、规格 | M8001A、M8002A |
结构及组成 | 该产品由主机、电源线、M3001A多测量模块、M3012A血液动力学测量扩展件模块、M3014A二氧化碳描记扩展件模块、M3015A/B微流二氧化碳扩展件模块、M1013A/M1019A气体模块及相关附件组成,其中含有IntelliVue软件组件,详见附表。 |
适用范围 | 该产品用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电、脉搏血氧饱和度、有创血压、无创血压、温度、二氧化碳、心排量进行监护、记录和生成报警。该产品同一时间仅供一名病人使用。ST段监护仅为成人设计,因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证,不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。ProtocolWatch临床决策支持工具中的SSC败血症规程仅限成人病人使用。IBP监护中,脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值,必须由临床医生判断 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 注册登记表备注栏中增加:该产品不能作为家用设备。该产品不适用于MRI环境或高氧气浓度的环境。 |
批准日期 | 2013-07-08 |
有效期至 | 2017-07-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/GER 3086-2013《病人监护仪》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |