| 产品名称 |
病人监护仪 |
| 型号、规格 |
M8003A、M8004A |
| 结构及组成 |
该产品由主机、电源线、M3001A多测量模块、M3012A血液动力学测量扩展件模块(血液动力MMS扩展件)、M3014A二氧化碳描记扩展件模块(二氧化碳描记MMS扩展件)、M3015A/B微流二氧化碳扩展件模块(微流CO2MMS扩展件)、M1006B有创压力模块、M1029A温度模块、M1020B SpO2模块、M1012A心输出量模块、M1032AVuelink模块、M1027A脑电图模块、M1034A BIS接口模块、M1014A肺量测量模块、M1116B热阵列记录仪模块、M1013A/M1019A气 |
| 适用范围 |
该产品用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电、脉搏血氧饱和度、有创血压、无创血压、温度、二氧化碳、心排量、肺活量、脑电、脑电双频指数及肌松程度进行监护、记录和生成报警。该产品同一时间仅供一名病人使用。ST段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。BIS要由经过专门培训的人员或是在经许可的执业医护人员的直接监视下使用。它用于在医院或医疗机构内，通过采集脑电图信号，监护成年或小儿病人的大脑状况。BIS 可以用作监护某些麻醉 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
注册登记表备注栏中增加：该产品不能作为家用设备。该产品不适用于MRI环境或高氧气浓度的环境。 |
| 批准日期 |
2013-07-08 |
| 有效期至 |
2017-07-07 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/GER 3097-2013《病人监护仪》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
