| 产品名称 |
除颤仪 |
| 型号、规格 |
M4735A |
| 结构及组成 |
该产品由主机、电源线、除颤电极衬垫及衬垫电缆、外部浆形电极、内部浆形电极、ECG电缆、同步电缆组成，其中包含Heartstart XL Defibrillator嵌入式软件组件，上述附件的信息详见附页。 |
| 适用范围 |
该产品主要用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行AED治疗、手动异步除颤治疗、同步化心脏复律治疗、无创体外起搏治疗。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在医院环境中使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。AED治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于年龄大于等于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于年龄大于等于29天的 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
AED治疗、手动异步除颤治疗不适用于出现下述一种或几种情况的患者：有反应、能够自主呼吸、可触及到脉搏。 无创体外起搏治疗不适用于治疗室颤，且在患者严重体温过低情况下可能不适用。 |
| 批准日期 |
2013-03-18 |
| 有效期至 |
2017-03-17 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 0802-2013《除颤仪》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
