| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3303277号 | 分类目录： | 06-11-02 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | BrightView X | ||
| 适用范围： | 系统旨在生成描绘人体内发射放射性同位素单光子的解剖部位分布图像,以供医务人员解读。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3303277号 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 595 Miner Road,Cleveland,OH 44143 |
| 生产地址 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143,USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602——1605 |
| 产品名称 | 单光子发射计算机断层扫描系统 |
| 型号、规格 | BrightView X |
| 结构及组成 | 系统由机架与探测器、准直器与准直器更换车、触摸屏、手动控制器、成像检查床、不间断电源和JETStream采集站构成。 |
| 适用范围 | 系统旨在生成描绘人体内发射放射性同位素单光子的解剖部位分布图像,以供医务人员解读。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者地址由“3860 N.First Street,San Jose,CA 95134,USA”变更为“595 Miner Road,Cleveland,OH 44143”；注册证由"国食药监械(进)字2012第3303277号"变更为"国食药监械(进)字2012第3303277号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-09-06 |
| 有效期至 | 2016-09-05 |
| 附件 | 《单光子发射计算机断层扫描系统》 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4006-2012《单光子发射计算机断层扫描系统》 |
| 变更日期 | 2012-11-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。结构及组成由“系统由机架与探测器、准直器与准直器更换车、触摸屏、手动控制器、成像检查床、不间断电源和JETStream采集站构成。”变更为“系统由机架与探测器、准直器与准直器更换车、触摸屏、手动控制器、成像检查床和采集站构成。 ” |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |