| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第2301988号 | 分类目录： | 06-01-03 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | MammoDiagnost DR | ||
| 适用范围： | 用于乳腺X射线摄影检查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2301988号 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人住所 | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 数字化乳腺X射线机 |
| 型号、规格 | MammoDiagnost DR |
| 结构及组成 | 产品由扫描架(内置射线管组件及高压发生器组合装置(型号：single tank zigma)、X射线管组件(型号：PANTIX40MoW-100G)、C臂、加压装置、LMAM平板探测器(型号：10501285)、载物台、脚踏开关)；(2)操作员控制台(包括PC、显示器、键盘、鼠标和控制面板，影像处理系统、防护屏)组成。性能：标称电功率：4.7KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点：0.1 /0.3mm)；X射线管电压范围：23kV～35kV；X射线管电流：a)钼焦点:28mA小焦点,150mA大焦点 ，b)钨 |
| 适用范围 | 用于乳腺X射线摄影检查。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-06-30 |
| 有效期至 | 2014-06-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1160-2010《数字化乳腺X射线机》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |