| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3331714号 | 分类目录： | 06-17-01 |
| 注册公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | BrightView XCT | ||
| 适用范围： | 该产品采用单光子发射断层成像和X射线计算机断层成像技术，用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3331714号 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人住所 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 生产地址 | 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 单光子发射及计算机断层扫描系统(商品名：BrightViewXCT成像系统) |
| 型号、规格 | BrightView XCT |
| 结构及组成 | 系统由两部分组成：单光子发射计算机断层装置(SPECT)成像系统和计算机断层扫描成像系统。结构组成为：核医学扫描架和探测器、X射线管组件、计算机断层扫描平板X射线探测器、准直器和准直器更换推车、触控屏、手动控制器、成像检查床及附件、不间断电源和数据采集系统。 |
| 适用范围 | 该产品采用单光子发射断层成像和X射线计算机断层成像技术，用于人体器官以及全身成像和疾病的检查。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格方可投入使用。 生产者地址由“3860 N. First Street, SanJose, CA 95134”变更为“595 Miner Road, Cleveland,Ohio 44143, USA”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3331714号"变更为"国食药监械(进)字2010第3331714号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-06-13 |
| 有效期至 | 2014-06-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1045-2010 《单光子发射及计算机断层扫描系统》 |
| 变更日期 | 2012-05-10 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |