| 注册证号： | 国械注准20183401580 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 液体双剂型： 试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 校准品：1 mL×6（6个浓度）。 | ||
| 适用范围： | 本试剂用于体外定量测定人血清中前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为前列腺癌早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401580 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 液体双剂型： 试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 校准品：1 mL×6（6个浓度）。 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液；试剂2（R2）：抗人前列腺特异性抗原抗体包被胶乳颗粒；校准品。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本试剂用于体外定量测定人血清中前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为前列腺癌早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-06 |
| 有效期至 | 2023-02-05 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液；试剂2（R2）：抗人前列腺特异性抗原抗体包被胶乳颗粒；校准品。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为前列腺癌早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |