| 注册证号： | 京械注准20162400915 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 液体双剂型试剂1（R1）：65mLX2，试剂2（R2）：8mLX4，试剂2a（R2a）：5mLX1，校准品：2mLX1液体型试剂1（R1）：100mLX2，试剂2（R2）：5mLX1，校准品：2mLX1 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20162400915 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
| 型号、规格 | 液体双剂型试剂1（R1）：65mLX2，试剂2（R2）：8mLX4，试剂2a（R2a）：5mLX1，校准品：2mLX1液体型试剂1（R1）：100mLX2，试剂2（R2）：5mLX1，校准品：2mLX1 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-16 |
| 有效期至 | 2021-08-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 液体双剂型试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体和校准品冻干粉组成。（1）试剂1（R1）液体EDTA1.0mmol/L（2） 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸2.6mmol/L盐酸 17mmol/L（3） 试剂2a（R2a）液体 亚硝酸钠 25mmol/L（4）校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度） 二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）液体型试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。（1） 试剂1（R1）液 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 液体型原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。液体双剂型原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期14个月。 |