注册证号: | 国械注准20163401327 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 | ||
适用范围: | 该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的 4个突变位点,分别为:线粒体12s rRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”,1494位点碱基“C”突变为“T”,SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20163401327 |
注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号,北京市昌平区科技园区超前路37号6号楼三层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 四项耳聋基因检测试剂盒(ARMS-PCR法) |
型号、规格 | 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 |
结构及组成 | 血样采集卡、基因组DNA提取试剂、PCR检测试剂、对照品。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围 | 该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的 4个突变位点,分别为:线粒体12s rRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”,1494位点碱基“C”突变为“T”,SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-08-09 |
有效期至 | 2021-08-08 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路27号,北京市昌平区科技园区超前路37号6号楼三层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路27号,北京市昌平区超前路27号2幢二层西侧”。 |
主要组成成分 | 血样采集卡、基因组DNA提取试剂、PCR检测试剂、对照品。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的 4个突变位点,分别为:线粒体12s rRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”,1494位点碱基“C”突变为“T”,SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |