| 注册证号： | 京械注准20162400675 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 液体双剂型试剂1（R1)：60mLX1,试剂2(R2)：12mLX1,校准品（5个浓度）：0.40mLX5/套；试剂1（R1)：75mLX1,试剂2(R2)：15mLX1,校准品（5个浓度）：0.40mLX5/套。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20162400675 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 液体双剂型试剂1（R1)：60mLX1,试剂2(R2)：12mLX1,校准品（5个浓度）：0.40mLX5/套；试剂1（R1)：75mLX1,试剂2(R2)：15mLX1,校准品（5个浓度）：0.40mLX5/套。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-07-19 |
| 有效期至 | 2021-07-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。(1)试剂1（R1）液体主要组分：三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液（pH 7.5 ） 200mmol/L(2)试剂2（R2）液体主要组分：羊抗人PA抗血清 浓度根据效价而定(3)校准品冻干粉主要组分：前白蛋白(人血清基质）定值范围（每批定值）：② 40mg/L～60mg/L； ③ 90mg/L～120mg/L；④ 180mg/L～240mg/L； ⑤ 285mg/L～345mg/L；⑥ 380mg/L～460mg/L。 |
| 预期用途 | 本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月， |