| 注册证号： | 京械注准20162400513 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 液体双剂型试剂1（R1）：60mLX4，试剂2（R2）：20mLX4，校准品：1mLX1 ；试剂1（R1）：50mLX3，试剂2（R2）：25mLX2，校准品：1mLX1 ；试剂1（R1）：60mLX2，试剂2（R2）：20mLX2，校准品（1个浓度）：1mLX2 ；试剂1（R1）：60mLX1，试剂2（R2）：20mLX1，校准品：0.5mLX1。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20162400513 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) |
| 型号、规格 | 液体双剂型试剂1（R1）：60mLX4，试剂2（R2）：20mLX4，校准品：1mLX1 ；试剂1（R1）：50mLX3，试剂2（R2）：25mLX2，校准品：1mLX1 ；试剂1（R1）：60mLX2，试剂2（R2）：20mLX2，校准品（1个浓度）：1mLX2 ；试剂1（R1）：60mLX1，试剂2（R2）：20mLX1，校准品：0.5mLX1。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-06-27 |
| 有效期至 | 2021-06-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。1.试剂1（R1）液体：胆固醇酯酶（CEH） ≥1000U/L胆固醇氧化酶（CHOD） ≥800U/L过氧化氢酶（Catalase）≥900U/L吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH =7.0）100mmol/L2.试剂2（R2）液体：表面活性剂 0.5%过氧化物酶(POD) ≥4000U/L吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH=7.0） 100mmol/L3.校准品冻干粉：人血清基质（1个浓度）HDL-C校准品定值范围 1.03mmol/L～ |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。 |