注册证号: | 京食药监械(准)字2014第2401150号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 干粉型:R1:10ml×10 R2:100ml×1;R1:5ml×10 R2:50ml×1 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 京食药监械(准)字2014第2401150号 |
注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | a-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) |
型号、规格 | 干粉型:R1:10ml×10 R2:100ml×1;R1:5ml×10 R2:50ml×1 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 本文件与“京食药监械(准)字2014第2401150号”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2014-09-22 |
有效期至 | 2019-09-21 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 2016-03-18 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:4.4.1 试剂空白吸光度:在波长340 nm(光径1cm)处,试剂空白吸光度(A)应≥1.000;试剂空白吸光度变化率(△A/min)≤0.003。;变更为4.4.1 试剂空白吸光度:在波长340nm(光径1cm)处,试剂空白吸光度(A)应≥1.100;试剂空白吸光度变化率(△A/min)≤0.002。产品标准中检验方法变更。;;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:产品标准中4.4.2 准确度4.4 |
主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)干粉、试剂2(R2)液体组成。1. 试剂1(R1)干粉: NADH 0.18mmol/L 2. 试剂2(R2)液体: 磷酸缓冲液(pH7.50,25℃) 50 mmol/L α-酮丁酸钠 3.3mmol/L |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |