| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400599号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/盒,48人份/盒,96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的 4个突变位点，分别为：线粒体12s rRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”，1494位点碱基“C”;突变为“T”，SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”;突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400599号 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号,北京市昌平区科技园区超前路37号6号楼三层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 四项耳聋基因检测试剂盒(ARMS-PCR法)(商品名：GeneKnow) |
| 型号、规格 | 24人份/盒,48人份/盒,96人份/盒 |
| 结构及组成 | 产品组成： 血样采集卡、基因组DNA提取试剂、PCR检测试剂、对照品。产品有效期：自生产之日起6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的 4个突变位点，分别为：线粒体12s rRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”，1494位点碱基“C”;突变为“T”，SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”;突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：须根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续收集临床资料，待重新注册时提交在十家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料，资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果，并注明原始资料保存地点。 |
| 批准日期 | 2012-05-04 |
| 有效期至 | 2016-05-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1425-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |