| 注册证号： | 国食药监械(准)字2004第3400212号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 全自动型：R1:60ml×4 R2:18ml×4，R1:80ml×4 R2:80ml×2，R1:80ml×4R2:80ml×1，R1:60ml×4 R2:60ml×2，R1:60ml×4 R2:60ml×1，R1:40ml×3 R2:30ml×1；R1：4.8ml×1 R2：1.2ml×1通用型：10ml×10，50ml×4。 | ||
| 适用范围： | 本产品属于体外诊断试剂，采用连续监测法，与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用，在临床检验中用于测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的酶活浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2004第3400212号 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 注册地址：北京市中关村路6号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区大屯路15号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)试剂盒(连续监测法) |
| 型号、规格 | 全自动型：R1:60ml×4 R2:18ml×4，R1:80ml×4 R2:80ml×2，R1:80ml×4R2:80ml×1，R1:60ml×4 R2:60ml×2，R1:60ml×4 R2:60ml×1，R1:40ml×3 R2:30ml×1；R1：4.8ml×1 R2：1.2ml×1通用型：10ml×10，50ml×4。 |
| 结构及组成 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)组成。全自动型干粉试剂盒：R1干粉:NADH(0.18mmol/L),苹果酸脱氢酶(MDH)(≥1000U/L),乳酸脱氢酶(LDH)(≥5000U/L)；R1液体：Tris缓冲液(80mmol/L)，L-天门冬氨酸(240mmol/L)；R2液体：α-酮戊二酸(12mmol/L)。全自动型液体(4:1)试剂盒：R1液体:乳酸脱氢酶(LDH)(≥5000U/L),苹果酸脱氢酶(MDH)(≥1000U/L),L-天门冬氨酸(240mmol/L);R2液体：NADH(0. |
| 适用范围 | 本产品属于体外诊断试剂，采用连续监测法，与指定的全自动或半自动生化分析仪配套使用，在临床检验中用于测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的酶活浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 增加规格型号“R1：4.8ml×1 R2：1.2ml×1”，产品标准由原“YZB/国2079《天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒》”变更为“YZB/国2080《天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒》”。注册证由“国食药监械(准)字2004第3400212号”变更为“国食药监械(准)字2004第3400212号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-06-01 |
| 有效期至 | 2008-06-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国2080《天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒》 |
| 变更日期 | 2004-06-28 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |