| 注册证号： | 国食药监械(准)字2004第3400181号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中生北控生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 全自动型：R1:20 ml×4 R2:10ml×4 ；通用型：2.5ml×19全自动型液体：R1：4ml×1 R2：2ml×1 | ||
| 适用范围： | 本产品属于体外诊断试剂，采用免疫抑制连续监测法，与全自动或半自动生化分析仪配套使用，在临床诊断中用于测定人血清中肌酸激酶同工酶MB的酶活浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2004第3400181号 |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市中关村路6号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区大屯路15号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB试剂盒(免疫抑制法) |
| 型号、规格 | 全自动型：R1:20 ml×4 R2:10ml×4 ；通用型：2.5ml×19全自动型液体：R1：4ml×1 R2：2ml×1 |
| 结构及组成 | 试剂盒由试剂1(R1)液体、试剂2(R2)液体和CK-MB质控血清组成。全自动型试剂盒： R1液体:己糖激酶(HK)(≥2500U/L), 葡萄糖-6 -磷酸脱氢酶(G6PDH)(≥1500U/L), ADP(2.0 mmol/L), AMP(5.0mmol/L), AP5A(10.0 μmol/L), NADP(2.0mmol/L),NAC(20.0mmol/L), 抑制 CK-MM 抗体(≥2000U/L), 磷酸肌酸(30.0mmol/L); R2液体:NADP(2.0mmol/L), 葡萄糖(20 |
| 适用范围 | 本产品属于体外诊断试剂，采用免疫抑制连续监测法，与全自动或半自动生化分析仪配套使用，在临床诊断中用于测定人血清中肌酸激酶同工酶MB的酶活浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 增加规格型号“全自动型液体：R1：4ml×1 R2：2ml×1” 注册证由“国食药监械(准)字2004第3400181号”变更为“国食药监械(准)字2004第3400181号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-05-24 |
| 有效期至 | 2008-05-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2099《肌酸激酶同工酶MB试剂盒》 |
| 变更日期 | 2004-06-30 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |