| 注册证号： | 国械注准20173460791 | 分类目录： | 13-03-01 |
| 注册公司： | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于脊柱后路骨折、滑脱复位、矫形内固定用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173460791 |
| 注册人名称 | 苏州市康力骨科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市沙洲东路 |
| 生产地址 | 张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 金属脊柱后路固定板系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品组件固定板、椎体钉(固定螺钉、椎弓根钉、提拉钉)、固定螺帽等组成。固定板采用GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810中规定的TA3纯钛材料制造；椎体钉、固定螺帽采用GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制造。钛及钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于脊柱后路骨折、滑脱复位、矫形内固定用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-22 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品组件固定板、椎体钉(固定螺钉、椎弓根钉、提拉钉)、固定螺帽等组成。固定板采用GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810中规定的TA3纯钛材料制造；椎体钉、固定螺帽采用GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制造。钛及钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 预期用途 | 该产品适用于脊柱后路骨折、滑脱复位、矫形内固定用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |