| 注册证号： | 国械注进20193400186 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193400186 |
| 注册人名称 | Becton Dickinson |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 产品名称 | CD4/Hb检测试剂盒(荧光免疫法/分光光度法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂卡包含CD4 PE –Cy 5/ CD3 APC /CD45RA APC/CD14 PE干燥抗体试剂。干燥抗体试剂包含一些惰性成分，如缓冲剂、牛血清白蛋白（BSA）和ProClin作为防腐剂。 |
| 预期用途 | 该产品以人类毛细血管和/或静脉全血作为样本，与BD FACSPresto仪器配套使用，用于测定正常人和人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者CD4淋巴细胞绝对计数和百分比，及血红蛋白浓度测定，配合其它实验室结果和临床结果使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 温度4℃～31℃，有效期为12个月。 |