| 注册证号： | 国械注进20162404621 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 | 代理公司： | 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 |
| 规格型号： | CK 7946(货号)： 试剂1a： 2 × 100 mL；试剂1b： 6 × 20 mL；试剂2： 3 × 10 mL；质控血清： 1 × 2 mL。 | ||
| 适用范围： | 用于体外定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404621 |
| 注册人名称 | Randox Laboratories Limited |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK |
| 代理人名称 | 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(紫外线法) |
| 型号、规格 | CK 7946(货号)： 试剂1a： 2 × 100 mL；试剂1b： 6 × 20 mL；试剂2： 3 × 10 mL；质控血清： 1 × 2 mL。 |
| 结构及组成 | 试剂1a（缓冲液/葡萄糖）：咪唑缓冲液、葡萄糖、醋酸镁、乙二胺四乙酸；试剂1b（酶/辅酶/抗体）：5’-二磷酸腺苷、5’-一磷酸腺苷、二腺苷五磷酸、NADP、已糖激酶、 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、N-乙酰半胱氨酸；试剂2（培养基）：磷酸激酸、CK-M抗体、质控血清（质控）。 （具体详见说明书） |
| 适用范围 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1a（缓冲液/葡萄糖）：咪唑缓冲液、葡萄糖、醋酸镁、乙二胺四乙酸；试剂1b（酶/辅酶/抗体）：5’-二磷酸腺苷、5’-一磷酸腺苷、二腺苷五磷酸、NADP、已糖激酶、 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、N-乙酰半胱氨酸；试剂2（培养基）：磷酸激酸、CK-M抗体、质控血清（质控）。 （具体详见说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期36个月。 |