注册证号: | 国食药监械(准)字2012第3400479号(变更批件) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒,96人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400479号(变更批件) |
注册人名称 | 北京贝尔生物工程有限公司 |
注册人住所 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 |
生产地址 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 48人份/盒,96人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 变更内容:产品有效期由“6个月”变更为“12个月”,产品标准中的4.3稳定性试验由“试剂盒于37℃放置3天”变更为“试剂盒于37℃放置6天”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2012-04-24 |
有效期至 | 2016-04-23 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1495-2012 |
变更日期 | 2012-12-21 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |