| 注册证号： | 国食药监械(准)字2008第3400234号(变更批件1) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒，96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2008第3400234号(变更批件1) |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业区创新路99号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业区创新路99号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前S2抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：(1)包装规格增加96人份/盒；申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2008-02-29 |
| 有效期至 | 2012-02-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 乙型肝炎病毒前S2抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程 |
| 变更日期 | 2010-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |