| 注册证号： | 京械注准20172400151 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×9mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL；300T：【试剂1（R1）：60mL、试剂2（R2）：12mL】；75T：【试剂1（R1）：15mL、试剂2（R2）：3mL】 。校准品（选配）：1×1mL。质控品（选配）：1×1mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20172400151 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×9mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL；300T：【试剂1（R1）：60mL、试剂2（R2）：12mL】；75T：【试剂1（R1）：15mL、试剂2（R2）：3mL】 。校准品（选配）：1×1mL。质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-17 |
| 有效期至 | 2022-07-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-04-16规格型号：“试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×9mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL；300T：【试剂1（R1）：60mL、试剂2（R2）：12mL】；75T：【试剂1（R1）：15mL、试剂2（R2）：3mL】 。校准品（选配）：1×1mL。质控品（选配）：1×1mL。”变更为“试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×9mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：1×1000mL、试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×5000mL、试剂2（R2）：1×1000mL；300T：【试剂1（R1）：60mL、试剂2（R2）：12mL】；75T：【试剂1（R1）：15mL、试剂2（R2）：3mL】。校准品（选配）：1×1mL；5×1mL；20×1mL。质控品（选配）：1×1mL；5×1mL；20×1mL。”；适用机型变更的：“【适用仪器】本试剂盒适用于日立本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand、东芝Toshiba 40FR/ 2000、雅培Abbott C16000、Mindray BS-800、迪瑞CS-800、罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULARP）、北京利德曼BA800/480/580/680生化分析仪。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxLMax/Dimension xpand 、东芝Toshiba 40FR/2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1：缓冲液：60mmol/L；蛋白酶K：700KU/L；4-氨基安替比林：10.5mmol/L；表面活性剂：3g/L；稳定剂：＜0.1%w/v。试剂2：氨基酮氧化酶：9KU/L；过氧化物酶：60KU/L；TOOS：2.8ummol/L；表面活性剂1g/L；稳定剂：＜0.1%w/v。校准品：单水平的冻干校准品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（160-240）μmol/L。质控品：单水平的冻干质控品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在（2-8）℃下避光保存，有效期为12个月。 |