| 注册证号： | 京械注准20172400758 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 溶血剂：1X60mL； HB试剂：1X40mL； | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20172400758 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒 (免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 溶血剂：1X60mL； HB试剂：1X40mL； |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-17 |
| 有效期至 | 2022-07-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由溶血剂、HB试剂、试剂1、试剂2和质控品（选配）组成。溶血剂：Tris缓冲液：0.02mol/L，PH=7.4；稳定剂(丙三醇)：＜1％；HB试剂：磷酸缓冲液：0.02mol/L，PH=7.4，；非离子变性剂：0.1mmol/L；试剂1（R1）：HBA1c抗体:>0.5mg/mL；MES缓冲液：0.025mol/L，PH=6.2；试剂2（R2）：多聚半抗原：>8ug/mL；磷酸缓冲液：0.025mol/L，PH=6.2；质控品的组成：1个水平的液体质控品， |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在（2～8）℃避光保存，有效期为18个月。 |