| 注册证号： | 京械注准20172400146 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:4×60mL、试剂2（R2）: 4×20mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）:1×5mL；272T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：22.4mL】；68T：【试剂1（R1）：16.8mL、试剂2（R2）：5.6mL】。质控品（选配）：低、高值两个水平 2×1mL；1×1mL。校 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20172400146 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:4×60mL、试剂2（R2）: 4×20mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）:1×5mL；272T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：22.4mL】；68T：【试剂1（R1）：16.8mL、试剂2（R2）：5.6mL】。质控品（选配）：低、高值两个水平 2×1mL；1×1mL。校 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-17 |
| 有效期至 | 2022-07-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-10-17 规格型号：“试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:4×60mL、试剂2（R2）:4×20mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）:1×5mL；272T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：22.4mL】；68T：【试剂1（R1）：16.8mL、试剂2（R2）：5.6mL】。质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL；1×1mL。校准品（选配）：1×1mL。”变更为“试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）:2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:2×20mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）:1×15mL；试剂1（R1）:4×60mL、试剂2（R2）:4×20mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）:1×5mL；试剂1（R1）:2×60mL、 试剂2（R2）:2×20mL；试剂1（R1）:1×60mL、 试剂2（R2）:1×20mL；试剂1（R1）:2×75mL、 试剂2（R2）:2×25mL；试剂1（R1）:1×75mL、试剂2（R2）:1×25mL；272T:【试剂1（R1）:67.2mL、试剂2（R2）:22.4mL】；68T:【试剂1（R1）:16.8mL、试剂2（R2）:5.6mL】。质控品（选配）:低、高值两个水平2×1mL；1×1mL。校准品（选配）:1×1mL。”；适用机型变更的：“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxLMax/Dimension xpand、东芝Toshiba 40FR/ 2000、雅培Abbott C16000、Mindray BS-800、迪瑞CS-800、罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULARP）、北京利德曼BA800/480/580/680生化分析仪。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxLMax/Dimension xpand 、东芝Toshiba 40FR/2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1: 缓冲液：0.9%氯化钠溶液，0.095%叠氮钠。试剂2: 胶乳试剂:0.17%包被LPa抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液，0.095%叠氮钠。 校准品：单水平的液体校准品，在50mmol/L PH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，稳定剂<0.1%；定值范围：(90-110)mg/dl。 质控品：2个水平的液体质控品，在50mmol/L PH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，稳定剂<0.1%；定值范围：(10-30)mg/dl和 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白a的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在（2-8）℃下有效期为18个月。 |