| 注册证号： | 京械注准20172400751 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）：2X40mL、试剂2（R2）：2X10mL；试剂1（R1）：2X60mL、试剂2（R2）：2X15mL；试剂1（R1）：2X60mL、试剂2（R2）：2X12mL；试剂1（R1）：1X60mL、试剂2（R2）：1X20mL；试剂1（R1）：2X45mL、试剂2（R2）：2X15mL；试剂1（R1）：2X60mL、试剂2（R2）：2X20mL；试剂1（R1）：3X60mL、试剂2（R2）：1X60mL；试剂1（R1）：2X12mL、试剂 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20172400751 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体(DD) 测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）：2X40mL、试剂2（R2）：2X10mL；试剂1（R1）：2X60mL、试剂2（R2）：2X15mL；试剂1（R1）：2X60mL、试剂2（R2）：2X12mL；试剂1（R1）：1X60mL、试剂2（R2）：1X20mL；试剂1（R1）：2X45mL、试剂2（R2）：2X15mL；试剂1（R1）：2X60mL、试剂2（R2）：2X20mL；试剂1（R1）：3X60mL、试剂2（R2）：1X60mL；试剂1（R1）：2X12mL、试剂 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-17 |
| 有效期至 | 2022-07-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。试剂1(R1)：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。试剂2(R2)：100mmol Tris缓冲液（pH=7.4），浓度＜0.5%胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。校准品：一个水平的冻干校准品，在100mmolTris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%），甘露醇30g/L。定值范围：（10～25）μg/ml。校准品稀释液：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。质控品 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在(2～8)℃储存，有效期为18个月。 |