| 注册证号： | 京械注准20172400106 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）: 2×60mL 、 试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）: 1×45mL 、 试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）: 2×45mL 、 试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）: 1×60mL 、 试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）: 1×60mL 、 试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）: 1×40mL 、 试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）: 2×40mL 、 试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）: 1×15mL 、 试剂2（R2 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20172400106 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）: 2×60mL 、 试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）: 1×45mL 、 试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）: 2×45mL 、 试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）: 1×60mL 、 试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）: 1×60mL 、 试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）: 1×40mL 、 试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）: 2×40mL 、 试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）: 1×15mL 、 试剂2（R2 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-20 |
| 有效期至 | 2022-01-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成：试剂1：（缓冲液），甘氨酸缓冲液：100mM。试剂2：（抗体胶乳试剂），抗人cTnI单克隆抗体胶乳包被混悬液：＜0.5%。校准品组成：六个水平的液体校准品，在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品（纯度：大于95%）。定值范围：0ng/mL；(0.2-2)ng/mL；（1-3）ng/mL；（2-5）ng/mL；（4-8）ng/mL；（7-12）ng/mL。质控品组成：两个水平的液体质控品，在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品（纯度：大于95%）。定值范围：（1-5）ng/mL |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在（2-8）℃避光保存,有效期为15个月。 |