| 注册证号： | 国械注准20153402295 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2×80mL； 2×60mL；3×400mL；1×20mL；288测试； 低值质控品： 1×1mL；2×1mL； 高值质控品： 1×1mL；2×1mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品临床上用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153402295 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
| 型号、规格 | 2×80mL； 2×60mL；3×400mL；1×20mL；288测试； 低值质控品： 1×1mL；2×1mL； 高值质控品： 1×1mL；2×1mL。 |
| 结构及组成 | 1.试剂组成：缓冲液、2-氯-4-硝基苯-a-L-岩藻糖苷； 2.质控品组成：两个水平冻干质控品，在牛血清基质加入纯化的α-L-岩藻糖苷酶，添加牛血清的比例为10%-20%，稳定剂＜5%。 （具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品临床上用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-17 |
| 有效期至 | 2020-12-16 |
| 附件 | 注册产品标准、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。 |
| 主要组成成分 | 1.试剂组成：缓冲液、2-氯-4-硝基苯-a-L-岩藻糖苷； 2.质控品组成：两个水平冻干质控品，在牛血清基质加入纯化的α-L-岩藻糖苷酶，添加牛血清的比例为10%-20%，稳定剂＜5%。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品临床上用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |