| 注册证号： | 国械注准20153402108 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml； 试剂1：1×60ml，试剂2：1×12ml； 试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml； 试剂1：1×80ml，试剂2：1×16ml； 试剂1：1×20ml，试剂2：1×6ml； 校准品：1×1mL；1×0.5mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品临床上用于体外定量测定人血清中铜蓝蛋白的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153402108 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml； 试剂1：1×60ml，试剂2：1×12ml； 试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml； 试剂1：1×80ml，试剂2：1×16ml； 试剂1：1×20ml，试剂2：1×6ml； 校准品：1×1mL；1×0.5mL。 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1）：铜蓝蛋白（CER）缓冲液，含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有叠氮化钠。 试剂2（R2）：山羊抗人球蛋白，含有叠氮化钠。 校准品：在水基质中添加铜蓝蛋白，稳定剂。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品临床上用于体外定量测定人血清中铜蓝蛋白的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-03 |
| 有效期至 | 2020-12-02 |
| 附件 | 注册产品标准、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1）：铜蓝蛋白（CER）缓冲液，含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有叠氮化钠。 试剂2（R2）：山羊抗人球蛋白，含有叠氮化钠。 校准品：在水基质中添加铜蓝蛋白，稳定剂。 （具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品临床上用于体外定量测定人血清中铜蓝蛋白的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |