| 注册证号： | 京械注准20152401145 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）:5X45mL、 试剂2（R2）:5X15mL；试剂1（R1）:2X45mL、 试剂2（R2）: 2X15mL；试剂1（R1）:2X18mL、 试剂2（R2）: 2X6mL；试剂1（R1）:1X45mL、 试剂2（R2）: 1X15mL；试剂1（R1）:1X15mL、 试剂2（R2）: 1X5mL试剂1（R1）和试剂2（R2）：272T（适用于西门子Dime | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20152401145 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）:5X45mL、 试剂2（R2）:5X15mL；试剂1（R1）:2X45mL、 试剂2（R2）: 2X15mL；试剂1（R1）:2X18mL、 试剂2（R2）: 2X6mL；试剂1（R1）:1X45mL、 试剂2（R2）: 1X15mL；试剂1（R1）:1X15mL、 试剂2（R2）: 1X5mL试剂1（R1）和试剂2（R2）：272T（适用于西门子Dime |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 产品技术要求、产品说明书 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-27 |
| 有效期至 | 2020-11-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂组成：R1：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmol/L 。R2：包被抗体的胶乳 （抗人纤维蛋白(原)降解产物的单克隆抗体，来源于鼠抗） 0.1% 。校准品的组成:五个水平的校准品，1号校准品为液体，2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，稳定剂<5%；2号-5号校准品使用前分别用0.5mL的1号校准品溶解。定值范围：0.0mg/L；10 mg/L±30%；20 mg/L ±30%；40 mg/L ±30%； |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在(2-8)℃避光保存，有效期为18个月。 |