| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401971号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京利德曼生化股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：2×300mL R2：1×200mL；R1：1×400mL R2:2×100mL；R1：2×60mL R2：1×60mL；R1：3×60mL R2：1×60mL；R1：1×60mL R2： 1×15mL；R1：1×80mL R2：1×16mL；R1：2×45mL R2：2×15mL；R1：2×15mL R2：1×15mL；R1：3×60mL R2： 3×20mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；R1：1×15mL R2：1×5mL；R1：1×20mL R2：1×10mL；R1和R2：272测 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401971号 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路5号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1：2×300mL R2：1×200mL；R1：1×400mL R2:2×100mL；R1：2×60mL R2：1×60mL；R1：3×60mL R2：1×60mL；R1：1×60mL R2： 1×15mL；R1：1×80mL R2：1×16mL；R1：2×45mL R2：2×15mL；R1：2×15mL R2：1×15mL；R1：3×60mL R2： 3×20mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；R1：1×15mL R2：1×5mL；R1：1×20mL R2：1×10mL；R1和R2：272测 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-09 |
| 有效期至 | 2017-12-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 6771-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.25，注册地址由“北京市北京经济技术开发区宏达南路5号”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路5号”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达南路5号”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”；说明书中电话由“010-67855500/11；8008100802(免费咨询)”变更为“010-67855500；8008100802(免费咨询)”。 |
| 主要组成成分 | R1：缓冲液：0.9%氯化钠，0.08%叠氮钠，150mM甘氨酸缓冲液。R2：胶乳试剂:浓度为0.18%包被了AFP抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液，含有0.08%的叠氮钠。校准品：五个水平的液体校准品，在牛血清中添加AFP抗原纯品,稳定剂＜0.1%；定值范围分别为：0 ng/mL，(20-40) ng/mL，(40-80) ng/mL，(120-180)ng/mL，(250-350)ng/mL。校准品定值依批次而定，具体见对应批次的瓶签。质控品：两个水平的液体质控品，在牛血清中添加AFP抗原纯品，稳定剂＜0 |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定血清中甲胎蛋白的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |