| 注册证号： | 国械注准20163402147 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海荣盛生物药业有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 卡型：1人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；条型：50人份/盒、100人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为1000ng/mL的氯胺酮。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163402147 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 卡型：1人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；条型：50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成 | 卡型：本品单包装由铝箔袋、干燥剂、塑料支持物、核心试纸条、吸管组成；试纸条反应系统由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫及吸水纸组成。C线（质控区）：羊抗鼠IgG多克隆抗体。T线（测试区）：氯胺酮-BSA结合物。条型：本品单包装由铝箔袋、干燥剂、核心试纸条组成；试纸条反应系统由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫及吸水纸组成。 C线（质控区）：羊抗鼠IgG多克隆抗体。T线（测试区）：氯胺酮-BSA结合物。 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为1000ng/mL的氯胺酮。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2021-09-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：上海市闵行区颛桥镇向阳路888号”变更为“生产地址：上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢”。 |
| 主要组成成分 | 卡型：本品单包装由铝箔袋、干燥剂、塑料支持物、核心试纸条、吸管组成；试纸条反应系统由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫及吸水纸组成。C线（质控区）：羊抗鼠IgG多克隆抗体。T线（测试区）：氯胺酮-BSA结合物。条型：本品单包装由铝箔袋、干燥剂、核心试纸条组成；试纸条反应系统由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫及吸水纸组成。 C线（质控区）：羊抗鼠IgG多克隆抗体。T线（测试区）：氯胺酮-BSA结合物。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为1000ng/mL的氯胺酮。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |