注册证号: | 国食药监械(准)字2010第3401225号(变更批件2) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海荣盛生物药业有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒、96人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3401225号(变更批件2) |
注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
生产地址 | 上海市闵行区向阳路888号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证内容: 1. 产品说明书【主要组成成份】项:(2)阳性对照物 1瓶1ml,(3)阴性对照物 1瓶1ml,(4)样品稀释液 1瓶20ml,(5)酶结合物 1瓶20ml,(7)显色剂B 2×1瓶6ml,(8)终止液 1瓶6ml,(9)洗涤液(用前1:20稀释) 1瓶50ml; 2.【产品性能指标】(2)总样本符合率: (263+97)/40×100%=89.00%。 变更后的内容:1.【主要组成成份】项:(2)酶结合物 20ml×1瓶,(3)阳性对照血清 1ml×1瓶,(4)阴性对照血清 1ml×1瓶 |
批准日期 | 2010-11-25 |
有效期至 | 2014-11-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 0726-2010 |
变更日期 | 2012-05-24 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |