| 注册证号： | 国食药监械(准)字2010第3401224号(变更批件1) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海荣盛生物药业有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1人份/袋、50人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3401224号(变更批件1) |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法) |
| 型号、规格 | 1人份/袋、50人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：产品说明书中【检验方法】第二段内容由“ 将试剂置于干净平坦的台面上，垂直加入100ul全血/血清/血浆于加样孔S中”变更为“将试剂置于干净平坦的台面上，垂直加入100ul全血/血清/血浆于加样孔S中。(全血检测时,先加入50ul待测标本,随后再加入50ul缓冲液。)”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-11-25 |
| 有效期至 | 2014-11-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0724-2010 |
| 变更日期 | 2011-05-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |